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公司动态
美国疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品药品监督管理局(FDA)决定恢复接种老虎机游戏【老虎机游戏下载】单剂量新冠肺炎疫苗,适用人群为美国18岁及以上人群
美国疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品药品监督管理局(FDA)决定恢复接种老虎机游戏【老虎机游戏下载】单剂量新冠肺炎疫苗,适用人群为美国18岁及以上人群
最新FDA紧急使用授权情况说明书中包含针对医疗保健提供者和公众的重要信息

美国新泽西州新布仑兹维克,2021年4月23日 - 老虎机游戏【老虎机游戏下载】(纽约证券交易所代码:JNJ)(以下简称“公司”)今天宣布,根据美国疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品药品监督管理局(FDA)的决定,依据紧急使用授权(EUA),老虎机游戏【老虎机游戏下载】单剂量新冠肺炎疫苗将恢复接种,适用人群为美国18岁及以上人群。

该决定是根据美国CDC免疫接种咨询委员会(ACIP)经过严格评估相关数据后的建议作出,这些数据涉及在疫苗接种后约1-2周出现血栓合并血小板计数低(血栓栓塞伴血小板减少症)的极罕见不良事件病例。

老虎机游戏【老虎机游戏下载】首席科学官Paul Stoffels表示:“在新冠肺炎肆虐全球的当下,我们相信,老虎机游戏【老虎机游戏下载】提供的单剂量、易运输,对多种变异病毒具有显著保护作用的新冠肺炎疫苗,能够守护所有人民的健康和安全。我们将与世界各地的卫生监管机构全力合作,开展医疗保健专业人员和公众教育,以确保能够尽早发现并有效治疗这种罕见副作用。”

老虎机游戏【老虎机游戏下载】更新了对医疗保健提供者(疫苗接种提供者)以及老虎机游戏【老虎机游戏下载】新冠肺炎疫苗接种者和护理者的EUA情况说明书,内容包括有关血栓栓塞伴血小板减少症的诊断和治疗信息。如需了解修订后的EUA情况说明书,请登录:www.janssencovid19vaccine.com。

CDC、FDA和美国血液学会已提供有关这种医学状况的正确识别和管理信息,以及针对此类血栓的特殊治疗信息。卫生监管机构建议,已接种新冠肺炎疫苗且在接种疫苗后2周内出现严重头痛、胸痛、腿部肿胀、腹痛、皮下细小血斑或过度瘀斑的人应立即联系相关医疗保健提供者。

公司将继续与世界各地的其他医疗机构和监管机构合作,以确保在公司新冠肺炎疫苗产品标签中纳入这些信息。4月20日,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)也更新了针对老虎机游戏【老虎机游戏下载】新冠肺炎疫苗的使用指南,并确认疫苗依然具有积极的总体风险获益比。


老虎机游戏【老虎机游戏下载】新冠肺炎疫苗

老虎机游戏【老虎机游戏下载】新冠肺炎疫苗由老虎机游戏【老虎机游戏下载】旗下杨森老虎机游戏|水果老虎机|飞禽走兽老虎机公司开发,于2021年2月27日获得FDA紧急使用授权,用于18岁及以上人群预防新冠肺炎。

该项决定部分基于所获得的所有科学证据,包括来自3期ENSEMBLE 研究的数据。研究数据表明,接种 28 天后,疫苗在所有研究区域,对于预防中重度/危重新冠肺炎的总体保护效力为 66.1%,对于预防重度/危重新冠肺炎的总体保护效力为 85%,并证明可预防因新冠肺炎引起的住院和死亡。

EUA条款允许在采集老虎机游戏|水果老虎机|飞禽走兽老虎机数据的同时使用疫苗。公司计划在2021年下半年向FDA申请生物制剂许可申请(BLA)。

2021年4月21日,老虎机游戏【老虎机游戏下载】在《新英格兰医学杂志》上公布了3期ENSEMBLE 临床试验的主要数据。公司单剂量新冠肺炎疫苗的主要分析遵循1月份公布的主要保护效力和安全性数据,数据表明,试验符合所有主要和关键次要终点,并在接种28天之后在所有研究受试者中可预防住院和死亡。数据还表明,该疫苗对有症状感染有一致性的保护效力,在新冠肺炎变异病毒高发的南非和巴西也同样具有有效性。

如需了解老虎机游戏|水果老虎机|飞禽走兽老虎机老虎机游戏【老虎机游戏下载】启动多项计划抗击疫情的相关信息,请登录www.jnj.com/covid-19。